Klasyfikacja farmaceutyków – jak odróżnić lek od wyrobu medycznego

Wiele produktów kupowanych w aptece, takich jak: syropy, tabletki, kapsułki, globulki, krople czy maści, kojarzy się z lekami i tak potocznie są nazywane. Klasyfikacja jest o wiele bardziej skomplikowana, ponieważ mamy produkty lecznicze wydawane na receptę i bez recepty, wyroby medyczne, suplementy diety i kosmetyki.

Podstawowy podział wygląda następująco:

Produkt leczniczy – definicja wg ustawy Prawo farmaceutyczne – to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób, lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia, lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne. Leki dzielimy na:

• Rx (lub Rp) – czyli leki wydawane z przepisu lekarza – leki na receptę, mogą być pełnopłatne lub refundowane,

• OTC (z ang. over the counter – poza ladą) – czyli leki wydawane bez recepty, w żargonie farmaceutów tzw. sprzedaż odręczna.

Podstawową funkcją leku jest zapobieganie chorobom, leczenie istniejących stanów patologicznych, a także diagnozowanie stanów wskazujących na chorobę. Warto również wspomnieć o statusie dostępności leku, czyli o tym, czy lek można kupić bez recepty, czy na receptę. Wbrew powszechnej opinii, nie decyduje o tym aptekarz.

Wyrób medyczny – wg ustawy o wyrobach medycznych – to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie albo w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Wyroby medyczne przypominają produkty lecznicze. Może to być różnego rodzaju sprzęt medyczny, narzędzia, ale również: maści, czopki, zastrzyki, krople do oczu, pastylki do ssania i kapsułki.

Czym różnią się wyroby medyczne od produktów leczniczych?

Najważniejsza różnica polega na głównym sposobie działania produktu, który w przypadku wyrobów medycznych ma zwykle charakter fizyczny (np. działanie mechaniczne, bariera fizyczna, zastąpienie lub wspomaganie narządów lub czynności fizjologicznych). Mechanizm działania wyrobu medycznego jest znacznie ograniczony w porównaniu z  działaniem produktu leczniczego.

Suplement diety – wg ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych, występujący w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek lub innych.

Suplementy diety zalecane są dla osób zdrowych i pełnią funkcję odżywczą lub wspomagającą normalnie działający organizm. Nie ma zatem wskazań, aby stosowały je osoby chore, gdyż ich zadaniem nie jest leczenie, ale wspomaganie organizmu podczas prawidłowego funkcjonowania.

Kosmetyki – wg rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009, dotyczącego produktów kosmetycznych – to każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Suplementy diety nie leczą

Podczas gdy leki będą osiągały swój cel przez działanie farmakologiczne lub metaboliczne, wyroby medyczne będą działały typowo fizycznie, nie wpływając bezpośrednio na organizm ludzki. Odrębną grupą są suplementy diety, które zgodnie ze swym przypisanym działaniem powinny uzupełniać niedobory konkretnych substancji, a nie leczyć. Nie zawsze forma, ale zastosowanie i sposób działania świadczą o tym, z czym mamy do czynienia, znaczącą rolę odgrywa skład oraz sposób działania na organizm ludzki. Suplementacja diety powinna odbywać się w sposób racjonalny i jak ze wszystkim nie można przesadzać – stosować dawkowanie zalecane przez producenta, a w wielu przypadkach nawet konsultować to z lekarzem.

Słowo o produktach OTC

Z definicji prawnej są to tylko produkty lecznicze wydawane bez recepty, jednak w wielu analizach (np. wielkości obrotu rynku farmaceutycznego) do tej grupy produktów zaliczane są również wyroby medyczne, suplementy diety czy dermokosmetyki. Stąd czasami wynikają nieporozumienia i w statystykach często widnieje zawyżona sprzedaż OTC.

Czytaj ulotki!

Oprócz suplementów diety coraz większym powodzeniem wśród klientów aptek i gabinetów kosmetycznych cieszą się tak zwane dermokosmetyki. Istotnym elementem jest to, aby klient/pacjent został rzetelnie poinformowany, kupując np. krem do stóp z dużym stężeniem mocznika, o sposobie i okresie stosowania oraz o skutkach nieprzestrzegania sposobu użycia. Pacjenci, kupując na własną rękę różne produkty – leki OTC, wyroby medyczne, suplementy czy kosmetyki – muszą zwracać uwagę na składy tych produktów, zastosowanie i możliwości ich łączenia, bo w wielu przypadkach nie tylko w farmacji mniej znaczy więcej.

Autorka jest wicedyrektorem Działu Kosmetyków w firmie MIRALEX 

Agnieszka Skiba

wicedyrektor Działu Kosmetyków w firmie MIRALEX